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干货!医用口罩生产流程及十万级洁净车间要求

2020-03-11 14:07


        目前,新冠肺炎已经蔓延至全球多个国家与地区,在病毒面前,没有人能够置身事外。为了防止近距离的飞沫传播,口罩成为人们自我保护的首要装备。由于需求量激增,一“罩”难求成为大众的共同难题。
       在口罩需求呈井喷式增长的情况下,不少企业开始增设口罩生产产线。为了更好地了解我国口罩行业的发展,中商产业研究院特推出《新冠肺炎疫情背景下—2020年中国口罩行业市场前景研究报告》,报告指出到2025年,中国大陆地区口罩产业产值将突破260亿元,这也促使更多企业加入到口罩生产大军中来。但是口罩有不同的等级之分,级别不一样,防护效果和使用场景也不同,生产企业在进行生产前需要办理的手续也不同,目前,我国口罩主要分为以下三种:
第一种是作为医疗器械管理的口罩。医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械。目前医用口罩主要是以下三种:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,生产环境需要10万级以上的洁净车间,这是国家强制性要求,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种是劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证",并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。
第三种是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
       目前,针对新冠肺炎的个人防护,国家疾控中心出台的指南中推荐公众使用一次性医用口罩及医用外科口罩,而发热门诊及隔离病房的医护人员则应使用医用防护口罩。下面我们来了解下医用口罩的生产工艺和生产环境。
医用口罩的生产工艺如下:
一次性医用口罩生产工艺:
1、挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
2、制片生产:将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上,调试机器自动生产。
3、焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4、内包车间:将成型口罩进行杀菌消毒,真空封装。
5、外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
医用杯型防护口罩生产工艺:
挑选原料 >> 热压定型  >>  制造外层面罩  >>  焊接切边  >>  印刷口罩标注  >>  呼吸阀打孔  >>  鼻梁条焊接  >>  人工/机器贴内层鼻梁条  >>  焊接耳带  >>  焊接呼吸阀  >>  成品内包车间  >>  外部整合包装   >>  存/出货
      上文提到,作为二类医疗器械,医用口罩需要在10万级以上的洁净车间进行生产,以保障口罩生产过程是无尘、无菌的,这是国家的强制要求。那么医用口罩十万级洁净车间具体有什么要求呢?
一、选址的要求
       建设10万级净化车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。总体布局要合理,不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
二、布局的要求
       10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,净化车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
三、温、湿度的要求
       10万级净化车间要求使用环境的洁净标准,与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准。一般的设置为:温度:22~26摄氏度;相对湿度:55%~65%。
四、无菌检测室的要求
       10万级净化车间要求必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
下面我们通过实例展示,看看医用口罩十万级洁净车间的生产流程及房间布局具体有哪些讲究和要求:
物流方面,从初始挑选原料到最终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。

人员方面:从更衣 — 洗手消毒/缓冲 —风淋消毒 —洁净走廊 —各个洁净车间都必须无尘化。
        只有在特殊的洁净环境下,按规范的生产流程进行,才能生产出符合标准的口罩。脱离了无尘无菌的生产环境,做出的口罩不仅达不到上市的要求,防护效果也无法得到保障。当然,并不是所有洁净车间一建成都能达到生产使用的要求,这期间还需要经过第三方严格检测,包括尘埃粒子检测、无菌化检测及照度检测等,只有检测合格,确定符合医用口罩的生产环境标准后才能正式开展生产,所以选择专业的洁净室工程公司显得至关重要。只有资深的工程企业,才能保证在最短的工期内建设好洁净车间并一次性通过第三方检测,让企业最快投入生产,实现产品上市。广州澳升洁净技术有限公司具备15年的洁净车间建造经验,集设计、施工、售后、维保等一站式服务方案于一体,并持有国家建设部门颁布的相关资格证书,包括安全生产许可证、建筑装饰装修工程设计与施工一体化总承包、机电设备安装工程专业承包等证书,已经服务于多家知名企业并做出大量的样板工程。如果您需要了解洁净车间的相关方案,可以随时联系我们,我们会在第一时间上门勘察现场、并免费提供设计方案。 

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