洁净室验证
Cleanroom validation
ISO洁净室验证和GMP洁净室资格认证需通过一系列测试来验证，以确认受控环境是否符合工艺要求及适用的监管指南。
澳升深刻理解GMP及其他相关标准对洁净室合规性的审查要求与流程，通过量身定制的无尘室资格测试计划，能够为您提供全方位、个性化的指导服务，助力您高效达成洁净室合规目标并维持其受控状态。
ISO洁净室验证
ISO洁净室验证是一个通用性国际框架，核心依据是ISO 14644系列标准。其首要目标是精确控制并验证洁净室或洁净区的悬浮粒子浓度，以符合从ISO 1级（最洁净）到ISO 9级的洁净度等级划分。该过程侧重于对关键物理参数的测试与确认，例如粒子计数、气流、压差、温湿度和自净时间等，确保环境在物理层面达到稳定、均匀的洁净状态。
GMP洁净室确认
GMP洁净室确认是一个系统化的、有文件记录的过程，旨在通过客观证据证明洁净室的环境（如空气质量、温湿度、压差等）始终符合预设标准，从而确保药品质量并降低微生物和微粒污染的风险。其依据主要是ISO 14644系列标准和各国GMP（药品生产质量管理规范）指南（如中国GMP、EU GMP附录1）
洁净室资格与测试
我们的团队将评估您的需求，制定定制的测试计划。为了确定最合适的无尘室验证测试，我们将考虑以下因素：
- ISO标准或GMP指南要求
- 验证频率要求，包括首次验证、年度和中期测试
- 充分参考您的用户需求标准（URS）、质量风险评估报告以及日常环境监控计划，使测试方案更具针对性和有效性
对于GMP或制药洁净室调试，验证将由我们的监管治理团队监督，确保流程合规。测试内容的选择还将取决于洁净室所处的生命周期阶段，对应的确认工作通常包括：
- 设计确认（DQ）——确保设计方案符合法规和用户需求。
- 安装确认（IQ）——验证所有设备和系统已按设计正确安装。
- 运行确认（OQ）——证明设备和服务在预期操作范围内能稳定运行。
- 性能确认（PQ）——证明洁净室在“动态”模拟生产条件下能持续保持要求的环境。
验证测试
我们的内部团队由经验丰富的技术人员组成，均接受过系统化的洁净室验证培训，并持有行业认可的资质证书，确保其具备扎实的技术能力，能够为您的洁净室提供专业的测试与验证服务
我们能够根据您的洁净室规模和需求，提供从基础项目到全面验证的灵活服务方案。
我们的验证测试服务严格遵循中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》及GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》等国家标准。核心测试项目涵盖：
- 风速、风量及换气次数测试
- 洁净度（悬浮粒子浓度）测试
- 静压差测试
- 高效过滤器（HEPA/ULPA）检漏测试
- 温度、相对湿度测试
- 自净时间测试
- 气流流形测试
- 微生物监测（如浮游菌、沉降菌）
我们的项目团队将积极与您协调，制定详尽的验证计划，旨在高效完成此项关键服务，尽可能减少对您生产流程的影响。
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