行业痛点与解决方案
生物制药生产对环境有极高要求，微生物污染、交叉污染会直接影响药品安全
微生物与交叉污染控制
通过分区控制、气流优化和严格管理解决核心痛点
- 严格分区设计，设置独立人流物流通道
- 压差梯度控制，洁净区对非洁净区保持正压≥10Pa
- 高效过滤系统，末端HEPA达H13/H14级别
- 紫外线灭菌与高效过滤相结合，浮游菌浓度≤1CFU/m³
合规性与验证挑战
提供全流程合规性保障，确保一次性通过认证
- 从设计阶段确保符合中国GMP、EU GMP、FDA cGMP要求
- 完成IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）
- 实时监测粒子数、温湿度、压差，定期检测微生物
- 整合电子批记录系统，实现环境数据与生产记录自动关联
模块化与灵活性需求
适应生物制药厂商快速建厂，小批次，多产品的需求
- 模块化洁净室可整体搬迁到新厂区无需重建
- 单个模块改造不影响其他模块的正常生产
- 支持快速扩展和产能增加，施工周期缩短
- 适用于新建厂房或现有厂房的升级改造
技术优势
我们采用行业领先的技术方案，确保洁净室性能超越国际标准
BIM设计
BIM设计，让洁净室施工‘零误差’，成本‘看得见’
智能环境监控系统
动态微生物监测、压差梯度、温湿度精确控制
节能环保系统设计
在保证洁净环境的前提下，大幅降低运行成本
生物制药洁净室等级标准
符合国际标准的洁净室分级与参数要求
| 洁净度等级 | 对应ISO等级 | 换气次数/风速 | 主要应用领域 |
|---|---|---|---|
| A级 | ISO 5 | 层流风速0.36-0.54m/s | 高风险操作区（无菌灌装、无菌配制、高压灭菌冷却区） |
| B级 | ISO 5 | ≥25次/小时 | 间接影响无菌操作区，直接环绕A级区域的地方 |
| C级 | ISO 7 | ≥25次/小时 | 低风险无菌操作、原料称量 |
| D级 | ISO 8 | ≥15次/小时 | 包装、非无菌制剂生产、更衣间等 |
服务流程
01 需求分析
02 方案设计
03 施工建设
04 系统验证
05 运维支持
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