医疗器械洁净室行业痛点
医疗器械生产对洁净环境有极高要求，微小的环境问题可能直接影响患者安全
微生物污染风险
医疗器械直接接触人体，微生物污染可能导致严重感染
- 植入类器械一旦污染，可能引发深部组织感染
- 无菌器械污染将导致产品报废，造成重大经济损失
- 微生物控制不当可能影响产品生物相容性
- 洁净室微生物监测不全面，难以发现潜在污染源
交叉污染控制难题
多产品共线生产时，交叉污染风险显著增加
- 不同产品原料、辅料可能相互污染
- 清洁验证不充分，残留物难以彻底清除
- 人员流动带来外部污染物
- 设备共用增加交叉污染风险
合规性挑战
医疗器械监管要求严格，合规性验证复杂
- GMP、ISO13485等多重标准要求
- 验证文件不完整，审计时难以通过
- 环境监测数据记录不完整，追溯困难
- 变更控制管理不规范，影响系统稳定性
系统运行稳定性
洁净室系统复杂，运行稳定性直接影响产品质量
- 空调系统故障导致温湿度波动
- 高效过滤器失效影响空气洁净度
- 压差控制不稳定，增加交叉污染风险
- 设备老化导致性能下降，维护成本增加
医疗器械洁净室解决方案
针对行业痛点，我们提供专业的医疗器械洁净室解决方案
植入类医疗器械
为骨科植入物、心血管支架等提供万级洁净环境
无菌医疗器械
为高要求器械等提供无菌环境
体外诊断试剂
为IVD试剂生产提供≤ISO8洁净环境
全方位无菌环境控制
针对医疗器械生产的特殊要求，提供全面的无菌环境保障方案
- A/B级洁净区设计，满足无菌医疗器械生产要求
- 高效粒子过滤系统，确保空气洁净度
- 微生物动态监测，实时掌控环境状态
- 无菌传递系统，防止交叉污染
无菌保障体系
我们建立了完整的无菌环境控制体系，从空气净化到表面消毒，从人员更衣到物料传递，确保医疗器械生产的全过程无菌保障。
GMP合规性设计
严格按照医疗器械GMP要求，设计符合认证的洁净环境
- 洁净室布局符合人流物流分离原则
- 压差梯度控制，防止交叉污染
- 环境监测系统，满足数据完整性要求
- 验证服务，支持GMP认证
合规性保障
我们的设计方案完全符合中国GMP、ISO13485等医疗器械相关标准，提供从设计、施工到验证的全流程服务，确保一次性通过认证。
专业化维护团队
拥有医疗器械行业经验的洁净室维护团队
- 医疗器械GMP认证工程师带队
- 熟悉无菌生产工艺要求
- 定期医疗器械行业专项培训
- 7×24小时应急响应能力
行业专业经验
我们的团队具有丰富的医疗器械洁净室项目经验，熟悉植入物、无菌器械等特殊产品的环境要求，能够提供专业的解决方案。
标准化验证体系
建立完整的洁净室验证体系，确保环境持续合规
- DQ/IQ/OQ/PQ验证服务
- 洁净度、风速、压差等参数验证
- 微生物监测方法验证
- 定期再验证服务
质量保证体系
我们提供完整的验证服务，包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，确保洁净室从建设到运行全程符合医疗器械生产要求。
我们的优势
20余年洁净室设计建造经验，确保洁净室性能超越国际标准
方案设计科学
采用可视化BIM设计，优化布局，符合规范要求的方案
施工资质完善
行业施工资质完善，特殊作业持证上岗
施工经验丰富
自有施工团队，20年工程经验，严格执行施工标准
多项技术专利
公司拥有36项洁净室及实验室相关专利
全流程资料归档
系统性整合归档，助力业主轻松完成验证
专业售后快速响应
专职售后团队，2小时快速响应，终身维护
服务流程
01 需求分析
02 方案设计
03 施工建设
04 系统验证
05 运维支持
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