新国标！2025《洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用》11月1日实施

GB/T36066—2025《洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用》是 2025 年洁净室行业的重要国家标准，于 2025 年 4 月 25 日发布、11 月 1 日正式实施，替代了 2018 年版标准，核心聚焦洁净室检测技术的规范化与精准化，尤其对制药行业提出了针对性的严苛要求，推动行业从 “合规导向” 转向 “风险管控”。

标准核心适用范围与制定背景

适用对象：覆盖各类洁净室及相关受控环境的检测，明确了检测项目、技术要求和方法应用建议，是电子、制药、新能源等领域洁净室建设与运维的重要依据。

修订背景：旧标准在制药行业实践中存在检测周期固定化、微生物检测方法单一等问题，无法满足不同风险级别药品生产的差异化需求，新标准则吸纳 “分级检测、实时监控、风险预警” 理念，贴合实际生产场景。

制药行业的重点技术要求

作为标准修订的核心聚焦领域，制药行业的检测要求迎来多项重大升级：

风险分级与动态监测

建立四级风险分级体系，A 级区需在模拟真实生产条件下检测，采样覆盖完整生产周期。

洁净区与非洁净区正压差从≥10Pa 提升至≥15Pa，不同级别洁净区间压差梯度≥10Pa。

微生物检测体系重构

从 “沉降菌 + 浮游菌” 二元检测，扩展为空气、表面、人员的 “三维立体监测”，表面微生物检测成为制药行业强制新增项。

培养时间从 3 天延长至 5 天，采用双培养基提升真菌检出率，浮游菌采样流量从 50L/min 提升至 100L/min。

新增关键检测项目

气流流型可视化检测：要求采用激光粒子成像技术记录流线轨迹，保存周期≥5 年。

HVAC 系统完整性检测：高效过滤器检漏扫描速率≤5cm/s，风管漏风率≤0.2%，较旧标准的 0.5% 大幅收紧。

检测方法的技术革新

采样技术升级：浮游菌从 “间歇采样” 改为 “连续采样”，A 级区采样时间≥生产周期的 1.5 倍；悬浮粒子检测可测最小粒径达 0.1μm，数据存储间隔≤15 秒。

数据处理规范化：采用 UCL（上控制限）法统计 95% 置信区间，替代算术平均值法；异常数据需保留完整记录链，年度趋势分析强制使用控制图法。

标准实施的行业意义

该标准的落地填补了洁净室检测领域的技术空白，一方面为企业提供了科学的检测评估体系，帮助降低生产过程中的环境风险，尤其是制药行业的药品质量安全风险；另一方面推动洁净室检测技术向智能化、精准化发展，加速行业与国际标准接轨，为半导体、生物医药等高端制造业的洁净室建设提供了技术支撑。